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CDE：已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）發(fā)布

編輯日期：2021-12-31

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轉自：國家藥審中心 編輯：蒲公英-綠茶
    4月2日，國家藥審中心發(fā)布關于《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第26號），自發(fā)布之日起施行。  
    本技術指導原則涉及事項包括：變更生產(chǎn)工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規(guī)格或包裝規(guī)格、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產(chǎn)場地。對于其他變更，應根據(jù)其具體情況，按照本技術指導原則的基本原則進行相應工作。  
    按照變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，本技術指導原則對所述及的變更劃分為三類：重大變更、中等變更、微小變更。重大變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更。中等變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能有中等程度影響的變更。微小變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性基本不產(chǎn)生影響的變更。對于變更類別可能不清晰的，持有人應根據(jù)藥品特點和研究評估結果確定變更類別，進行相關研究。  
    為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。  
    特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心  

2021年4月1日 

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